第184章 第五排的手（2 / 3）
“四期研究的设计目的不同……”
“那我帮您补一下！”
萧明哲的声音，突然切换成了英文。
“according to the fda pharmacology review for nda 021366, section 12.3, the geometric mean ratio of cmax between cyp2c9 poor metabolizers and normal metabolizers was approximately 2.7-fold, and the auc ratio was 3.4-fold.”
他的发音是標准的东海岸口音，每个术语都咬得乾脆利落。
会场有一半人听不懂英文。但这不重要，重要的是那些听得懂的人。
前排的科室主任们纷纷抬头。一个戴银框眼镜的老医生擦了擦镜片，重新戴上，死死盯著萧明哲。
萧明哲切回中文：“cmax差异2.7倍，auc差异3.4倍。这意味著，慢代谢型患者体內的药物暴露量，是正常人的三倍以上！”
他举起那张a4纸，面朝台下。
那是fda审评报告的列印件。左栏原文，右栏翻译，关键数据全用红色粗体標出。
“fda的报告里白纸黑字写著：强烈建议对慢代谢型人群减量百分之五十，或者选择替代方案！”
他顿了一下。
“这段话，在恆瑞明的中文说明书里，被整段刪除了。”
会场的议论声陡然变大。
王德明的脸色沉了下来。他没看萧明哲，而是看向了方怀远。
方怀远依旧面无表情。他靠在立柱上，双手交叠，像在听一场与自己无关的报告。
“萧医生。”方怀远开口了，声音不急不缓，“你引用的是原研药的报告。恆瑞明是独立研发的创新药，代谢通路存在差异。直接套用fda数据，在学术上是否严谨？”
这一招很老练。他不回应刪除说明书的问题，而是直接质疑数据的適用性。
萧明哲等的就是这句话。
“方教授说得对。恆瑞明的代谢通路，確实不能完全等同於原研药。”
他翻开文件夹第二页：“所以我查了恆瑞明自己的二期临床报告。编號yc-rvs-201，发表於2019年的《中华药理学杂誌》。”
他再次切入英文，语速加快：“in the phase ii pk sub-study, cyp2c9*3 carriers showed a statistically significant increase in steady-state trough concentration, with a pared to wild-type subjects, p-value less than 0.01.”
“这是永昌製药自己做的数据！慢代谢型受试者的稳態谷浓度，是正常型的2.1倍。p值小於0.01！”
他合上文件夹。
“方教授，这个数据出自您担任首席研究者的试验。发表时，您是通讯作者。”
他停顿了两秒。
“您自己的数据，您自己的论文，明確提示了风险。但到了四期试验，分型被取消了。到了说明书，建议被刪除了。”
“请问，这个决定是谁做的？”
方怀远的右手搭在讲台上。金丝眼镜在灯光下反光，遮住了他的眼神。
会场鸦雀无声。 ↑返回顶部↑
“那我帮您补一下！”
萧明哲的声音，突然切换成了英文。
“according to the fda pharmacology review for nda 021366, section 12.3, the geometric mean ratio of cmax between cyp2c9 poor metabolizers and normal metabolizers was approximately 2.7-fold, and the auc ratio was 3.4-fold.”
他的发音是標准的东海岸口音，每个术语都咬得乾脆利落。
会场有一半人听不懂英文。但这不重要，重要的是那些听得懂的人。
前排的科室主任们纷纷抬头。一个戴银框眼镜的老医生擦了擦镜片，重新戴上，死死盯著萧明哲。
萧明哲切回中文：“cmax差异2.7倍，auc差异3.4倍。这意味著，慢代谢型患者体內的药物暴露量，是正常人的三倍以上！”
他举起那张a4纸，面朝台下。
那是fda审评报告的列印件。左栏原文，右栏翻译，关键数据全用红色粗体標出。
“fda的报告里白纸黑字写著：强烈建议对慢代谢型人群减量百分之五十，或者选择替代方案！”
他顿了一下。
“这段话，在恆瑞明的中文说明书里，被整段刪除了。”
会场的议论声陡然变大。
王德明的脸色沉了下来。他没看萧明哲，而是看向了方怀远。
方怀远依旧面无表情。他靠在立柱上，双手交叠，像在听一场与自己无关的报告。
“萧医生。”方怀远开口了，声音不急不缓，“你引用的是原研药的报告。恆瑞明是独立研发的创新药，代谢通路存在差异。直接套用fda数据，在学术上是否严谨？”
这一招很老练。他不回应刪除说明书的问题，而是直接质疑数据的適用性。
萧明哲等的就是这句话。
“方教授说得对。恆瑞明的代谢通路，確实不能完全等同於原研药。”
他翻开文件夹第二页：“所以我查了恆瑞明自己的二期临床报告。编號yc-rvs-201，发表於2019年的《中华药理学杂誌》。”
他再次切入英文，语速加快：“in the phase ii pk sub-study, cyp2c9*3 carriers showed a statistically significant increase in steady-state trough concentration, with a pared to wild-type subjects, p-value less than 0.01.”
“这是永昌製药自己做的数据！慢代谢型受试者的稳態谷浓度，是正常型的2.1倍。p值小於0.01！”
他合上文件夹。
“方教授，这个数据出自您担任首席研究者的试验。发表时，您是通讯作者。”
他停顿了两秒。
“您自己的数据，您自己的论文，明確提示了风险。但到了四期试验，分型被取消了。到了说明书，建议被刪除了。”
“请问，这个决定是谁做的？”
方怀远的右手搭在讲台上。金丝眼镜在灯光下反光，遮住了他的眼神。
会场鸦雀无声。 ↑返回顶部↑